醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

　　醫療器械注冊申報中，說明書是必須提交的資料，而且應當符合醫療器械說明書和標簽管理規定中的有關要求。醫療器械廠家南京科進在這里提醒大家，依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

　　(1)產品名稱、型號、規格;

　　(2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

　　(3)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

　　(4)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　(5)產品技術要求的編號;

　　(6)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

　　(7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

　　(8)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;

　　(9)產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法;

　　(10)生產日期，使用期限或者失效日期;

　　(11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

　　(12)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

　　(13)說明書的編制或者修訂日期;

　　(14)其他應當標注的內容。

　　對于重復使用的醫療器械，根據醫療器械說明書和標簽管理規定，應當在說明書中明確重復使用的處理方法，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。